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一般社団法人日本外傷学会における多施設臨床研究の支援

日本外傷学会 将来計画委員会


1)  目的
  我が国の外傷診療の向上に繋がる科学的根拠の創出を目指し、公益性の高い(特定メーカーの薬剤や試薬などの効果判定などは不可)多施設臨床研究課題を日本外傷学会(以下本学会)会員から公募し支援することにより、その研究活動を促進すること。
  
2)  将来計画委員会の役割
  将来計画委員会(以下本委員会)が本学会を代表して、多施設臨床研究を支援する。ただし本学会はあくまでも研究活動を促進する役目を担うもので、研究の主たる責任者となるわけではない。本委員会は、多施設臨床研究申請用紙を作成し、本学会ホームページに掲示する。本学会会員から広く研究課題を公募し、採択された研究課題の申請者に対し研究計画書の作成とUMIN登録、データ収集や解析について必要に応じて支援する。また、印刷物の配布や会議のために必要な経費の一部を、本委員会の活動予算内で援助する。
  
3)  研究支援事務局
  申請受付事務局(以下事務局)を本学会事務局(春恒社)内に設置する。
  
4)  申請資格
  申請資格は、本学会会員全員に機会均等に与えられ、申請者は、必須項目を記入した申請用紙を事務局に郵送する。
  
5)  研究課題の支援決定までの手続き
  申請された研究課題に対して事務局が番号を付与し、申請書のコピーを本委員会委員に、返信用紙を同封し郵送する。各委員は研究支援の可否を事務局に返信する。支援可能が過半数を上回った場合には、事務局は本委員会委員長(以下委員長)に通知するとともに、申請者に本委員会が研究を支援する旨を伝える。申請者は、本委員会が提唱した書式を用いて研究計画書を作成し、委員長に提出する。支援可能が過半数を下回った場合には、本委員会が研究支援できない旨を、委員長が事務局を通じて、申請者に文書にて説明する。
  
6)  研究計画書の承認と登録
  採用された課題の研究計画書については、本委員会で検討し、必要に応じて委員長が申請者と協議して最終案を作成する。最終案は、委員長が事務局を通じて倫理委委員会に審査依頼する。倫理委員会は迅速に審査を行い、結果を事務局に伝える。修正の必要性を指摘された場合には、事務局は主研究者にその旨をつたえ、主研究者は計画書を修正して、事務局に再提出する。その後、理事会(持ち回り理事会を含む)の承認を得て、正式な研究計画となる。結果は事務局から委員長に伝える。申請者は、研究計画について参加施設の倫理委員会の承諾を得、UMINに登録する。
  
7)  参加施設の公募
  参加施設は、本学会のホームページを通じて全国的に公募する。
  
8)  研究発表
  研究成果は、本学会学術集会並びに海外・国際学会学術集会において口頭発表し、日本語論文として本学会会誌に投稿することを原則とする。本学会会誌掲載後は、本学会会誌編集委員会委員長の許可を得て、英語論文として国際的な雑誌に二次投稿することが望ましい。その際には、International committee of Medical Journal Editorsの「生医学雑誌への投稿のための統一規定」に従う。Authorshipについては、研究開始時点から本委員会と協議し、著者を決定する。


●申請種類

外傷学会多施設研究申請書(Word) 登録用紙(Word) 基本方針に対する各部門の対処検討(救急)(excel)



プロトコールを記載作成する際には、以下の点に留意されて下さい。

(1) 記載方法
  • 雛形は、wordで作成されておりPDF fileでも提供可能である。
  • 雛形の文書および番号などは変更、削除しない。
  • 必要に応じて記載欄をひろげて記載する。
  • 該当項目がない場合は、空欄でもかまわない。
  • 「改ページ」コマンドを挿入しない。
  • フォントは、明朝またはMS明朝を使用する。
  • サイズは、12を使用し、強調文字・修飾文字は使用しない。
  • 日時は、西暦を用い24時間単位を使用する。
(2) 文章表現
  • 冗長な表現は極力避け、簡潔明瞭な記載を心がけること。
  • 原則として、日本語を使用。必要に応じて対応和名を併記すること。
  • プロトコールは当該疾患の専門家である臨床医のみが読むためにあるのではない。専門外の臨床医(委員会委員)、生物統計家、データマネージャー、リサーチナース/CRC 等の研究協力者とよりよい協力関係の中で試験を実施するためのコミュニケーションツールとしての意義も重要である。専門家にとって明らかなことであっても、非専門家にとって明らかでないものはその詳細を記述すべきである。当該専門領域の専門用語は極力用いず、用いる場合は初出時に簡単に解説を付すること。
  • ひとつの文に肯定条件と否定条件が含まれないように注意すること。
  • 「、」「・」「/」等は「and」や「or」いずれにも解釈されるので極力避けること。
(3) 章構成
  • アラビア数字(I II III・・・)は、固定の章であり変更不可。
  • 下位レベルの章が必要な場合は、(1)(2)・・を使用する。
  • すべてのページの下段には、JAST研究番号とページ数を入れる。
(4) 用語について
  • 用語については、プライバシーに極力配慮し個人の特定可能な表現は用いない。
  • プロトコールは患者からの要望があった際には提示するものであり、患者が読んで不愉快に感じる可能性を最小にする目的で、「症例」は用いず「患者」「~例」等を用いた方が望ましい。「症例報告」、(解析における)「症例の取り扱い」等、「患者」とすると意味が違ってしまう場合はこの限りではない。
 具体的記載方法
  1. タイトル
    簡潔に和名と英語名で記載。


  2. 研究者
    一次責任者とは、研究を立案しデータを集積解析する人を示す。
    多数の研究協力者が存在する場合は、項目欄をペーストしてすべて記載する。


  3. 研究施設
    多数の研究協力施設が存在する場合は、項目欄をペーストしてすべて記載する。


  4. 研究開始日時
    西暦/月/日


  5. 研究終了日時
    西暦/月/日


  6. 資金提供
    資金的提供がある場合は、その要項と金額の詳細及び、資金計画を添付する。


  7. 研究目的の概要
    研究の目的と必要性を、簡明にまとめて記載する。仮説とその立証のためのエンドポイントを必ず記載する。長くとも2ページ以内で収め必要に応じて最低限の参考文献を本章の最後に記載する。


  8. 研究の具体的方法
    研究デザイン、症例の抽出、割り当て方法、具体的実施手順などの方法を具体的に記載する。必要に応じて図や表を使用する。データ集積用のシートがある場合はそれを添付する。


  9. 臨床新薬もしくは新規医療機器を使用する場合は、その取り扱い説明文の要約


  10. 研究対象
    数:予定登録症例数を示す。可及的にその根拠も述べる。
    臨床的仮説と登録数設定の根拠となる記述をおこなう。
    研究該当者:inclusion criteriaのこと。
    研究非該当者:exclusion criteriaのこと。
    該当するすべての項目を記載する。


  11. 倫理的配慮および同意書
    厚生労働省 臨床研究に関する倫理指針、疫学研究に関する倫理指針を遵守する。
    原則として同意書は必要とする。同意書作成については以下の件に留意する。
    1. 病名、病期、推測される予後に関する説明
    2. 本試験がJAST臨床試験であること。
    3. 本試験のデザインおよび根拠
    4. プロトコール治療の内容
    5. 予期される有害事象、合併症、後遺症とその対処法について
    6. 費用負担と補償
    7. 試験に参加することで患者に予想される利益と可能性のある不利益
    8. 病歴の直接閲覧について
    9. 同意拒否と同意撤回
      試験参加に先立っての同意拒否が自由であることや、いったん同意した後の同意の撤回も自由であり、それにより不当な診療上の不利益を受けないこと。
    10. 人権保護
    11. 氏名や個人情報は守秘されるための最大限の努力が払われること。
    12. データの二次利用
      委員会が承認した場合に限り、個人識別情報とリンクしない形でデータを二次利用する(メタアナリシスなど)可能性があること。
    13. 質問の自由
      担当医の連絡先のみでなく、施設の研究責任者、試験の研究代表者(または研究事務局)の連絡先を文書で知らせ、試験や治療内容について自由に質問できることを説明する。
  12.   同意書を必要としない場合は、その理由書を提出する。

  13. データの集積方法と保管
    データの集積方法と保管、記録のやり取りの具体的方法を記載する。


  14. 治験薬
    必要項目を記載する。


  15. 研究方法論
    該当項目を記載する。


  16. 研究に使用する機器
    未認可の機器を使用する場合は、その安全性を証明できる文書を添付する。


  17. 考えられる研究に関するリスク


  18. 手法の変更に関して


  19. 研究のレビュー


  20. 署名
    必要に応じて、欄をペーストして使用


  21. 以上

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